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欧盟药品GMP指南
国家食品药品监督管理局药品认证管理中心 编
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《欧盟药品GMP指南》主要内容：第一部分重点介绍欧盟的药品管理体系。包括欧洲药品评价局的机构及职责，药品审评的两个主要程序，欧洲药品质量理事会的机构及职责，及欧洲药典适用性认证的概况，欧盟药品信息的查询途径。此外，还介绍了与药品GMP相关的两个重要内容，即药品放行责任人的资质要求，职责范围，药品GXP（GLP非临床研究质量管理规范、GCP药品临床试验管理规范、GMP药品生产质量管理规范三者的统称）
药厂洁净室设计、运行与GMP认证
许钟麟
许钟麟的这本《药厂洁净室设计运行与GMP认证(第2版)》是为配合 2011年3月17日发布的新GMP的宣贯而修订再版的。新GMP在硬件、软件各 方面提出了新标准、新要求、新理念、新措施。本书详细分析了新GMP对药 厂总图设计、平面布置、系 统划分、防止污染的要求，提出了相应措施，特别对无菌药品生产和空气 洁净技术的关系提出了新观 点、新办法：A区气流组织有什么特点？B区如何实现静态5级？理论依据是
质量管理体系/药品GMP指南
评分 7.3分
《质量管理体系:药品GMP指南》包括六部分内容：前言、质量管理体系概述、产品质量实现的要素、质量保证要素、质量风险管理、质量管理系统文件。可供药品生产企业及工程设计、设备制造、药品监管等单位的管理、技术、生产和检查人员参考使用。
GMP建筑作品集1997-1999
GMP建筑师事务所编;陈建平译
评分 8.9分
