FDA风云史

康墨

出版时间

2020-03-31

ISBN

9787571005153

评分

★★★★★
书籍介绍

美国的食品和药品监管体制起始于20世纪初,经过百年的磨砺,从一个对食品药品罔失法度,放任不羁的蛮荒政体蜕变出世界公认的最严谨、严格的科学和法律的监管体制。本书以美国食品药品监督管理机构——FDA建立和发展的进程为线索,还原重要案例情景,以纪实形式叙述美国的食品和医药监管有史以来所发生的重大事件和具有里程碑意义的法律法规的诞生经过。对所陈述的事件、案件,尽可能地核实多方报道,查阅法庭文件、国会听证记录和政府机构公布的文件、公告等,深入考证历史事实,力图据实反映美国对食品药品监督管理的立法,和联邦政府监管体制的建设,从无到有终成世界标杆的历史。

康墨

1984年赴美国圣路易斯华盛顿大学留学。1987年起至今,担任美国中美科技文化基金会理事、执行长,从事医药研究、医药企业管理以及食品药品监管等领域的交流工作。师从美国药理毒理学家汪成康教授,研习关于医药科学发展史和美国医药监管体系的课题,专注于美国食品药品监管历史的系统研究。

审稿人:戴克刚

中国生物工程学的开拓者之一,八十年代初在西安交通大学开设“生物力学”课。后赴美,在加州大学等校从事血液循环学研究,创立了“血流的非对称流理论”,该理论被载入美国大学研究院教课书中。有《生物力学》、《血液循环学》等多部著作和译著问世,曾在纽约、洛杉矶等地设立中西医联合诊所。

AI导读
核心看点
  • 梳理FDA百年发展史,从蛮荒到世界标杆
  • 还原卡姆登疫苗等触目惊心的重大历史案例
  • 揭示科学、政治与资本在监管中的博弈
适合谁读
  • 医药、食品行业从业者及监管人员
  • 对公共卫生政策与法律历史感兴趣的读者
  • 关注消费者权益与食品药品安全的公众
读前提醒
  • 叙事线索略显杂乱,部分章节时间线跳跃
  • 内容偏重史实罗列,深度分析与提炼不足
  • 建议结合当下中国监管现状进行对比阅读
读者共识
  • 资料详实全面,是了解FDA历史的便捷入门书
  • 写作能力受限,阅读体验较为吃力,像故事会
  • 虽缺高屋建瓴深度,但对完善国内法规有借鉴

本导读基于书籍简介、目录、原文摘录、短评和书评生成,不等同于全文精读。

精彩摘录
  • "19世纪后期,科学催生本土制药业 19世纪60年代,欧洲的科学家路易斯・巴斯德的实验表明,虽然细菌可能导致疾病,但是通过接种灭活的杆菌,也可以提高免疫力。… 80年代后期,科学家在巴斯德奠定的细菌学理论基础上,对治疗学和断学的研究有了重大突破… 1883-1884年,科赫和弗吕格分别在慕尼黑与哥廷根开设了细菌学课程,这也是医学院首次开设的细菌学课程。… 19世纪80年代…"
  • "西北大学的一个医学教授认为,对每一个病人使用同样的处方、同样的剂量,是在犯罪"
  • "肯尼迪为此在参议院发表的演讲,是对百年以来美国的食品药品管制度做了恰当总结,他说:“今天,当美国人早晨起床刷牙时,他们不用担心他们使用的牙膏是否安全。当他们吃早餐时,他们不用担心他们正在吃的食物是否安全。当他们服用药片治疗疾病时,他们不用担心药物是否安全,他们不用担心这些药物是否有效。美国人对这些所有产品都有信心,因为FDA是一个具有极大信誉的独立机构。” “我们的委员会欲批准立法废除这个在国外被公认为世界黄金标准的监管机构。在美国,FDA是我们应对健康危机的最强防御。我们拥有世界上最安全的食品供应和最安全的医疗产品。我们不应采取任何措施危害美国消费者对食品和医疗产品安全的信心。”"
作者简介
康墨 1984年赴美国圣路易斯华盛顿大学留学。1987年起至今,担任美国中美科技文化基金会理事、执行长,从事医药研究、医药企业管理以及食品药品监管等领域的交流工作。师从美国药理毒理学家汪成康教授,研习关于医药科学发展史和美国医药监管体系的课题,专注于美国食品药品监管历史的系统研究。 审稿人:戴克刚 中国生物工程学的开拓者之一,八十年代初在西安交通大学开设“生物力学”课。后赴美,在加州大学等校从事血液循环学研究,创立了“血流的非对称流理论”,该理论被载入美国大学研究院教课书中。有《生物力学》、《血液循环学》等多部著作和译著问世,曾在纽约、洛杉矶等地设立中西医联合诊所。
目录
第一部分美国建国至1906年……………………………………002
1 19世纪,没有法度的时代
庸医伪药、劣质食品泛滥成灾
一个擦鞋童和他的万能药王国
最荒诞的专利——汤姆森疗法

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用户评论
FDA的重要性不言自明,以严谨、专业、独立保护全体国民的健康。 但是这本书是FDA经典案例编年集结,缺少一点提炼和升华,也没有看到太多我感兴趣的成瘾性药物的部分。
科学跟政治紧紧挂钩。 政客跟企业捐款挂钩。
一些部分稍冗长,但总体补充,期待CFDA风云史
非常全面
在序中,康墨老師說這本書成書用了十年,其中兩年都用在修改大綱上,佩服。但從書的質量來看,卻很難看出這兩年的辛勞究竟注入了何處。首先,本書敘事線亂,在第四部分尤其明顯:一個講1962-1979年的章節,居然有一半在講50年代的故事,其他部分的敘事線亂則體現為各個法案、庭審的碎片化呈現,這一點祇要稍微看幾十頁就能看出來。其次,作者的語感不佳,不知道是不是在外生活過久、少讀中文書籍的人都會有這樣的問題,但如果不看扉頁,讀者很難察覺出這本書是以中文寫作的,作者的用語習慣讓這本書看上去更像中上水平的譯作。筆記做到第四部分末就停了,因為之後實在有些太過碎片化和無聊。但作為歷史書籍,或許還有一些可取之處吧。
非常详细的介绍了美国FDA从如何建立到现在的历程和其中的关键人物。非常感慨于这样一个小的机构(人员)貌似毫无胜算,居然能在各种经济利益和政治扯皮的博弈和掣肘中,极大地影响了整个国家的规则和保障了公众(很多时候还不被领情)的利益,另一个我能想到的例子就只有曾经的香港ICAC了。这是多么了不起的一件事啊,而现在的它也面临着自身和外界更多的问题和各种变化,但相信在一个好的制度下还是能发挥作用的。
主题是好的,但作者的可能想要叙述全面,就丧失了重点,读起来感觉不够抓人,不适合作为科普读物。
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