本书梳理欧盟、美国、英国、德国、澳大利亚、新加坡等典型国家和地区的药品管理法律规范和药品监管法律制度，对各国药品监管立法结构与框架、制度设计的重心和方向予以勾勒，对药品监管体制、监管方式、监督管理、法律责任进行比较研究，力图剖析各国药品上市许可、药品生产、药品经营、药品上市后监管的立法要点，为我国药品法律规范体系的发展与改革提供镜鉴。本书也是一部不可多得的药品监管工具书与资料集。
★本书作者宋华琳是国内法学界的知名学者。他是国内行政法学、政府监管、医药卫生法研究领域的代表学者，研习药品法二十八载，主持国家药品监督管理局项目十余项，长期参与药品立法和政策咨询工作，其研究成果切实推进了药品管理立法、药物创新立法及药品监管制度的法律改革。
★本书系国家出版基金项目“药品监管法治丛书”其中一种。本丛书是宋华琳教授研究药品监管十余年来成果的结集，是对其多年研究的重要的学术总结和升华，直面中国药品安全、药品监管中的现实问题，借鉴国外药品监管法制建设经验，梳理我国监管制度流变，提出未来制度改革展望。
★本书既有理论高度，亦有现实意义。本书凝聚了宋华琳教授十余年来参与我国《药品管理法》修改的努力，在对各国药品管理法法典进行梳理研究的基础上提炼最大公约数，研讨我国理想药品管理立法的结构框架，有助于相关业界了解国外相关药品法律制度，对我国药品监管法律和政策的改革具有启发作用。
宋华琳，南开大学法学院院长、南开大学医药卫生法研究中心主任，教育部“长江学者奖励计划”青年学者，教授、法学博士、博士生导师。兼任中国法学会行政法学研究会常务理事暨政府规制专业委员会执行主任、中国卫生法学会常务理事暨学术委员会副主任、中国法学会立法学研究会常务理事等，国家社科基金重大项目“突发重大公共卫生事件防控的法治体系研究”首席专家，主要从事行政法学、医药卫生法研究。出版专著《药品行政法专论》，出版《牛津规制手册》《公共卫生法：伦理、治理与规制》等译著八部，参与《药品管理法》《疫苗管理法》《药品管理法实施条例》等药品法律法规制定和修改的咨询工作。