书籍介绍
临床试验的今日规范，几乎都由血泪与失败堆砌而成：反应停致畸催生了药品管制法规，塔斯基吉梅毒实验让受试者成为被放弃的人，而《丛林》里的假药则逼出了第一部食品药品法案。这本书最耐人寻味的地方，恰恰不在技术如何精进，而在伦理如何被逼出来——双盲、随机、知情同意，都不是科学家灵光一现的发明，而是被丑闻和悲剧一步步逼出来的防线。作者将方法学、伦理法规、产业化并置，让人看清：我们今天习以为常的GCP，其实还很年轻。它适合所有想理解'现代医学凭什么让人相信'的读者，也适合对科学史背后的道德代价感兴趣的非专业读者。它不教你做试验，只帮你理解：这些看似冷冰冰的规程，是如何在阳光与博弈中挣得的。
作者简介
郑航，天津大学卫生事业与药事管理专业博士，重庆医科大学药学院副教授。长期致力于临床试验政策、法规、伦理与管理的研究，曾在国内外医药企业从事药品注册与临床试验管理工作多年。（邮箱：[email protected]）
AI导读
核心看点
- 梳理临床试验方法学、伦理法规及产业化的三段历史
- 详解随机对照、双盲等科学方法的确立与演变
- 追溯从纽伦堡法典到GCP的伦理规范发展脉络
读者共识
- 脉络清晰，提纲挈领，适合初学者建立全局认知
- 内容相对浅显，深度不足，缺乏前沿技术案例
- 通俗流畅，兼具科学理性与人文关怀的演进史
精彩摘录
- "一个人最大的无知在于不承认自己的无知，中世纪的西方就是如此。它是多个世纪以来对任何形式的科学试验起强烈阻碍作用的关键因素。希波克拉底或盖伦各自提出了一套古典西方医学理论，分别是体液学说和气质学说。它们作为所谓的“真理”，为大学教授们所阐述，并从一本教科书抄录到另一本，在这些“真理”指导下产生的各种疗法，也被世代沿袭。 走出无知的第一步是认识并承认自己的无知。为了认识到进行对照试验的必要性，就必须对旧的理论和实践提出怀疑，并且承认无知。医师必须承认自己不知道是新疗法好，还是旧疗法好，并且愿意接受任何的试验结论。然而，专家和医生们往往为了维护自己的权威，不断地在捍卫这些“真理”的地位，并且不愿怀疑"
- "单盲的设置源于对安慰剂效应的认知和控制，而双盲的设置是基于对研究者或者医生的态度和选择偏倚的控制，这里也有一个理论的根源，就是“霍桑效应”。 1924年11月，以哈佛大学心理学家乔治 · 埃尔顿 · 霍桑（George Elton Mayo）为首的研究小组对霍桑电气公司进行了现场研究，试图通过改善工作条件与环境等外在因素找到提高劳动生产率的途径。但是很遗憾，不管外在因素怎么改变，试验组的生产效率一直未见上升。后来他们历时9年，通过试验和研究发现，人的工作业绩不仅受到外在因素的刺激，更受自身主观上激励因素的影响。 就霍桑试验本身来看，当6个女工被抽出来成为一组的时候，她们就意识到了自己是特殊的群"
- "这种由于研究者的原因引起受试者心理改变，进而导致行为结果改变的现象，后来被社会心理学家称为“霍桑效应”。也就是说，那些意识到自己正被别人观察的个人，具有改变自己行为的倾向。 “霍桑效应”诞生于社会心理学领域，后来被引入流行病学。在流行病学研究中，“霍桑效应”是指人们因为成了研究中特别感兴趣和受注意的目标而改变其自身行为的一种趋向，与他们接受干预措施的特异性无关。具体到一个临床试验中，“霍桑效应”表现为研究者对自己感兴趣的试验组的研究对象较对照组更为关心，而受到关照的研究对象由此而产生某种心理变化，进而改变了他们的行为，这往往会夸大治疗效果。 因此，在临床试验中，如果我们没有在研究设计的时候就采"
- "双盲试验的方法正是通过让受试者和观测者都被“蒙”上了眼睛，从而有效地避免“安慰剂效应”和“霍桑效应”对试验结果评估的影响，在对照比较的基础上排除主观因素的干扰，向求得客观世界的真理进一步靠近。 人类穷其一生追求真理的过程，有时仅是为了克服自身的破坏作用，从而让真理自然地显现。"
- "我们的先民以无数人参与试错甚至以付出生命为代价，发现了食物的药用功效和毒性，逐渐积累起了对药物的原始认知，进而把药物从食物中分离出来，形成了一个独立而具体的概念。 有了「药物」这样一个明确的概念，渐渐地，就开始出现了「神农氏」这样的人。他们承担起主动寻找和确证药物的责任，以不怕牺牲的大无畏精神，以身试药，将一些具有某种功效而无毒的植物甚至动物固定下来，并且按照用途予以分门别类，用于治病救人，形成了最早的传统药学和传统医学。 这个主动寻药、证药的过程，也就类似于现在药物研发的过程了。而「神农氏」们的药物研发手段就是「尝百草」，亲身去体验百草的价值和毒性。这些「神农氏」们既是新药研发的研究者，又是"
- "「神农尝百草」实现了把观察的主体从被动转向主动，把观察的方向从往回看转到向前看，走出了药物临床试验的第一步。符合药物临床试验的基本定义，即在人体（患者或健康志愿者）中进行以确定药物疗效与安全性为目的的研究。因此，「神农尝百草」就成了原始的药物临床试验的象征。"
- "然而，这种以身试药的行为本质是一种观察试验法，更大意义在于对安全性的证实，而对有效性的判断是有问题的。最根本的问题就在于，在原始先民们有限的逻辑思维里，存在一个基本的逻辑推断：如果尝了一种植物，然后病症好了，那么就认为一定是这种植物在起作用，也就是说，这个植物对此病症有疗效。 事实上，今天的我们很容易看出，这个逻辑推断若要成立，则隐含了两个预先假设。第一个假设：如果不吃药，病症就一定不会好，或者一定会恶化。如果不吃药而病症能自愈，那么就不能证明吃药和病愈之间有必然的因果关系。第二个假设：如果吃了药，病症却没有好，就说明药一定无效。如果吃了药而病症没有被治好，或者没有在有限的时间里迅速见好，就不"
- "今天的我们可以比较容易地识别出这两个假设，但是以我们原始祖辈的智慧，却并不足以发现，更遑论解决了。而人类关于这两个假设的认知以及解决办法的探索，正是一条临床试验科学方法发展的智慧之路。这条路一走就是一千多年，走出了一部波澜壮阔的史诗。"
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用户评论
内容稍微简单了点，但是作者在业界学界都待过，拥有撰写这个题材不错的基础。内容上的时间逻辑非常清晰，把临床试卷作为一幅画卷展示在读者面前，作为从业7年的业内人士，我仍然收获不少，很希望作者能再接再厉补充内容再出以版
一本短小精干的书，简要而又不失精准地梳理了2000多年来人类“试药”的过程，特别是最近几十年来医药研发领域临床试验的新趋势、新进展、新动向，行文脉络和思路逻辑非常清晰，推荐有意投身医药研发领域的朋友们一读为快。
把临床试验的发展梳理了一遍，条理很清晰，尤其是上世纪70年代之后的百川归流，和本世纪信息化带来的新转变讲得不错。不过我还是觉得结论有点想当然了。8.3。
比较好的一点是把名词划分了历史，不好的地方就是整个历史全部写的外国，没一点中国
脉络清晰，内容稍浅。
比较大的遗憾是没有写关于临床试验设计的细节部分，而只是从发展简史的角度对大的逻辑框架、伦理方面的演化历史进行了一个brief。如果在“简史”中或多或少加一些深度的insight细节部分，将会使得简史的可读性大幅度提高，否则比较容易沦为一个干瘪的流水账。
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